最新！医疗器械库房选择第三方应当注意哪些法规！

目前，医用耗材“两票制”的推行，医疗器械第三方物流企业应运而生。它是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业，由于适应了医疗器械行业的发展现状，契合了“两票制”政策，所以成为业界的新生态，并逐步发展壮大。医疗器械库房咨询电话:400-892-5156。

然而，法律法规对医疗器械第三方物流企业的规定并不明确，如医疗器械第三方物流企业需要办理什么证件才算合法？第三方物流企业应当具备哪些软、硬件设施？第三方物流企业与委托企业之间的权利、义务以及法律责任如何确定？

医疗器械第三方物流企业在办理《营业执照》的基础上，还应当取得哪些行政许可？应该包括以下方面。

首先是，医疗器械第三方物流企业应取得《道路运输许可证》。

梳理《道路运输条例》对“道路”的定义和《道路货物运输及站场管理规定》第二条对“道路货物运输经营”“道路货物运输站（场）经营”的定义可以发现，企业符合道路货物运输经营的性质。

同时，依据《道路运输条例》第二十四条的规定，为其他医疗器械生产、经营企业提供产品配送服务的第三方物流企业，如果配备的运输车辆总质量在4500千克以上的，应当办理《道路运输许可证》。

根据《道路货物运输及站场管理规定》第二条第四款“本规定所称道路货物运输站（场）（以下简称货运站），是指以场地设施为依托，为社会提供有偿服务的具有仓储、保管、配载、信息服务、装卸、理货等功能的综合货运站（场）、零担货运站、集装箱中转站、物流中心等经营场所”的规定，其他医疗器械生产经营企业提供贮存服务的医疗器械库房，符合其对道路货运站的定义；而其提供的贮存服务，则符合《道路货物运输及站场管理规定》第九条和第十条的规定。

另外，应当明确的是，医疗器械第三方物流企业需要取得的《道路运输许可证》是取得医疗器械第三方物流运输其他行政许可的前提条件，这在《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十六条和《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条第一款第一项中都给出了明确规定，其中所指的“贮存配送条件”“现代物流储运业务的条件”，均包括取得《道路运输许可证》。

综上，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的物流企业，必须取得《道路运输许可证》。

二是医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》。

《办法》第六十二条对医疗器械经营的定义是“以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。由此可以看出，医疗器械的贮存、配送环节也属于医疗器械经营行为。

且《办法》第三十六条也规定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”这充分证明，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的提供者，还应是医疗器械经营企业。

以上就是有关医疗器械库房的法律法规啦，用户在选择时一定要记得查看是否具备这些资质，以免碰到麻烦，如果还有其他需要咨询可以联系我们：400-892-5156。