医药物流的市场门槛更高了
医药物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货仓库配送区等)应能满足医药物流作业流程的需要。仓储热线:400-892-5156
特设医药物流管理部门
药品的质量直接关乎大众的安全,企业必须按照严格的要求存储和养护药品,避免药品的品质在药厂到消费者这段时间内受到破坏。新版GSP标准对药品的存放和码放提出了严格的要求:药品应按规定的温度条件储存。药品的码放要求是:药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。
新版GSP标准规定药品应按质量状态实行色标管理,要求规定待确定药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色。另外,新版规范还规定了储存药品应避免阳光直射,并采取通风、防虫、防鼠措施。
相对于药品存储条件和管理的硬性要求,新版GSP标准对企业药品仓库的要求则宽泛得多。该规范要求企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应。仓库内外环境整洁,无污染源,室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备;有包装物料的存放场所和存放不合格药品、销后退回药品的专用场所。
另外,在新版规范的附则中还规定了企业应设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。医药物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货仓库配送区等)应能满足医药物流作业流程的需要。这些要求提高了药企的准入门槛。
医药物流运输配送更注重细节
新版GSP标准规定:应使用厢式货车运输药品,并针对运送药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施,防止对药品质量造成影响。对有温度要求药品的运输,要有冷藏或保温的措施。该规范对冷藏药品的运输有更细节的规定:应专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态,达到规定要求后方可发运。俨然药品冷场运输的行动守则。另外,在运输的过程和程序上,新版也有相应规定:发运药品时,应检查运输工具,并记录发运方式(自送、委托、自提)和运输工具、发运时间等。如发现运输条件不符合规定,不得发运;另外还规定:企业应与供货方签订明确药品质量责任的运输协议。委托运输时,应对承运方的运输能力进行考察,索取承运工具的相关资料,并签订明确质量责任的委托运输协议;另外,销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对实物,货单相符方可收货并放置于退货药品专用场所。这些规定涉及运输过程和程序的每一步骤,为企业的行为提供指导。
医药物流全程信息化管理
随着我国医药流通领域越来越开放,跨国医药流通企业逐步进入中国市场,给国内的医药行业注入资本的同时也促使医药经营模式的改变,利用信息手段追踪药品进出仓库、在库管理、销售流向的信息逐渐成为药品监管的趋势。因而,在药企信息化技术的运用和管理上,新版规范也有了针对性的规定。根据规范中的规定,企业应建立计算机管理信息系统,能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程;应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品进行有效管理;有实现接受药品监督管理部门监管的条件。在企业计算机管理信息系统中,每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份,使其操作活动能追踪到相应的责任人。
信息在供应链中的畅通无阻有助于整个供应链节点企业效益的提高,也有助于对药品流向的有效监控。通过信息系统的打造和信息平台的构建,实现信息共享,能为企业提供更多的增值服务。
医药物流区域性仓库配送机构的要求
区域医药物流仓库配送机构,应是药品批发企业药品现代医药物流配送体系中继续向一定区域内本企业延伸仓库配送药品服务体系的组成部分,区域药品配送机构不能独立存在。区域药品配送机构根据药品批发企业的指令对一定区域内服务用户进行药品仓库配送活动,不得在指令以外进行单独的药品购、销、存和配送活动。药品批发企业对区域医药物流配送机构的经营行为负责。区域性医药物流配送机构应与药品批发企业建立一致的电子数据交换信息平台,实现质量管理及业务经营全过程的数据共享和实时交换。区域性医药物流配送机构应对药品批发企业的业务指令建立专门的记录。
药品仓库环境温度的控制
药品应按规定的温度条件储存。如药品仓库环境温度超出药品储存温度的范围,应及时进行温度控制。温度控制按以下方法进行:
温度的自动监测和记录。企业应设置温度实时监测系统,通过对库房环境温度的自动监测和数据采集,对库房温度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
温度监测设备的设置。每一仓间(或库房)应设置多个温度监测设备,用于库房温度状况的自动监测和数据采集。监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素。
温度的调控和记录。仓库应设置能有效调控温度的设备。当库房内温度平均值接近规定的临界值或超出规定范围时,应能启动温度调控设备进行有效调节,直至使库房环境温度达到药品储存的规定要求。温度调控过程应予以记录。
温度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验,并记录。温度监测记录、调控记录及设备校准记录应保存3年。
随着医药法规密集出台及社会对药品质量问题的关注，医药整个供应链的发展在各方面更趋于规范，但涉及医药冷链相关的验证、质量管理、冷链及物流管理的人才严重缺乏，因此，为确保药品冷链完整性，质量可控，提高从事医药物流设施设备验证、质量管理、医药物流管理和冷链管理人员的专业技能，联盟联合E链商学院决定在2018年5月17-18日在上海召开冷链药品GSP验证及物流供应商审计管理培训班，帮助医药生产、商业流通、医药物流及设施设备企业培训专业管理人才，
文章转自：医药供应链联盟
