医疗设备仓储供应链管理统一编码大势所趋

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商品条码标识系统是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会（GS1）制定，因此也被称作GS1系统，是应用最广泛的编码标准体系。GS1系统确保了医疗设备仓储监管追溯的需求，实现了追溯至品规、有效期、单品、批次等的目标。GS1系统主要是服务于生产、流通、使用等全仓储供应链管理的开放的标准体系。全球已有150个国家和地区的超过200万家企业采用GS1全球贸易项目代码（商品条码）标识，广泛应用于商业、物流、医疗卫生、出版、军事等领域，极大地提高了全球仓储供应链的效率。

生产商对医疗设备仓储进行唯一标识，形成唯一器械标识（UDI，Unique Device Identification），解决了医疗设备仓储仓储仓储供应链中的诸多问题，在国际医疗设备仓储监管机构论坛（IMDRF）的UDI最终文件中概括和总结了UDI以下突出用途：

有利于医疗设备仓储“可追溯性”：

可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录；可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录；可以利用准确的产品信息对患者实施护理（如植入产品）；可以对失效产品的召回进行准确的记录；可以在医疗设备仓储的注册管理中准确记录产品信息。

有利于产品的识别：

利用UDI全球唯一性的特性，并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库，可以对医疗设备仓储在销售和使用中的产品进行充分识别，改善器械采购、库存管理和财务结算，有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。

有利于不良事件报告：

UDI将有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此，UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理。

有利于减少医疗差错：

通过UDI快速的电子自动识别特性，可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息，UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适器械。UDI数据库（UDID）内数据可供医疗机构下载，以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。

有利于建立电子病历：

UDI的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，这将有助于识别和解决器械存在的问题，同时增加进行比较的意义。

有利于市场安全管理：

UDI将有利于打击假冒，其国际化的使用将使所有利益相关者（健康卫生部门、医院、制造商、经销商等）在医疗设备仓储贸易上更安全。

医疗仓储供应链国际合作的快速发展给相关利益方提出了新的问题，传统的仓储供应链模式在新形势下，其信息封闭、效率低下的弊端越来越凸显，只有医疗设备仓储仓储仓储供应链中的相关方都使用统一的编码标准体系，才能解决这些问题。通过标准化的编码标识实现全球数据同步和可追溯，使整个仓储供应链中从制造商到病人等的利益相关者获益。目前，在医疗卫生领域，日本、德国、英国、法国、澳大利亚等60多个国家采用GS1系统的商品条码，在整个医疗仓储供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识，对药品和医疗设备仓储等医疗卫生产品进行标识管理。在我国，中国物品编码中心设立了全国医疗卫生推进工作组，配合食药监局制定了《医疗设备仓储唯一标识（UDI）编制方案》，并积极开展北京、上海、山东、天津、山西、浙江、福建等地试点应用项目，推动和规范医疗设备仓储供应链统一编码管理，提高仓储供应链效率，保障患者安全。

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