医疗器械第三方物流基本技术要求是什么
医疗器械第三方物流基本技术要求是什么.医疗器械第三方物流仓储热线:400-892-5156
先行开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对先行开展企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：
一、企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
二、企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
三、企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。医疗器械第三方物流
四、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备，库房、库区要相对独立，面积不低于2000平米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
附件：全国药品物流联盟介绍
全国药品三方物流联盟于2014年11月26日在广州正式成立，是医药行业内已经取得或即将取得三方物流经营资质的医药企业自发组织的行业协调和业务合作组织。在联盟内，各地会员单位可以互通有无，共享异地物流客户、库房资源、物流金融资源；共同梳理行业标杆和作业标准。依靠联盟，各地会员单位可以发挥合力，向政府、金融机构、物流客户等争取更多的政策、资源、业务等。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
联盟会成立办事机构秘书处，将不定期举行一系列业务对接、交流、沟通、学习、考察等活动。业务范围包括：协调组织会员与政策部门、金融机构、物流客户进行对接；反映会员正当愿望和合理诉求；组织和实施行业调查与统计，提出有关行业规划、产业政策、经济立法等建议和信息咨询服务；表彰先进，推进行业发展；组织相关理论及实务研究；参与制定行业标准、行业职业技能鉴定和质量认证；开展各种专业人员培训；协调行业及会员之间的经济、法律纠纷；组织本行业开展各类国际交流活动；组织公益事业活动；主管主办报刊、网站与数字媒体、年鉴、资料和出版物等。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
同时，联盟秘书长协作各单位，正在申报行业团体标准《药品三方物流建设与运营管理规范》；正在与不同的单位就物流中心建设、三方物流地产、物流金融等领域展开项目试点合作。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
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文章转自：通量科技c
先行开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对先行开展企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：
一、企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
二、企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
三、企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。医疗器械第三方物流
四、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备，库房、库区要相对独立，面积不低于2000平米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
附件：全国药品物流联盟介绍
全国药品三方物流联盟于2014年11月26日在广州正式成立，是医药行业内已经取得或即将取得三方物流经营资质的医药企业自发组织的行业协调和业务合作组织。在联盟内，各地会员单位可以互通有无，共享异地物流客户、库房资源、物流金融资源；共同梳理行业标杆和作业标准。依靠联盟，各地会员单位可以发挥合力，向政府、金融机构、物流客户等争取更多的政策、资源、业务等。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
联盟会成立办事机构秘书处，将不定期举行一系列业务对接、交流、沟通、学习、考察等活动。业务范围包括：协调组织会员与政策部门、金融机构、物流客户进行对接；反映会员正当愿望和合理诉求；组织和实施行业调查与统计，提出有关行业规划、产业政策、经济立法等建议和信息咨询服务；表彰先进，推进行业发展；组织相关理论及实务研究；参与制定行业标准、行业职业技能鉴定和质量认证；开展各种专业人员培训；协调行业及会员之间的经济、法律纠纷；组织本行业开展各类国际交流活动；组织公益事业活动；主管主办报刊、网站与数字媒体、年鉴、资料和出版物等。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
同时，联盟秘书长协作各单位，正在申报行业团体标准《药品三方物流建设与运营管理规范》；正在与不同的单位就物流中心建设、三方物流地产、物流金融等领域展开项目试点合作。医疗器械第三方物流 上海医疗器械物流
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文章转自：通量科技c
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